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制剂室设计施工

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发布日期：2023-10-27 20:17
有效期至：长期有效
商机区域：全国
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详细说明

制剂室洁净要求：

制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。

各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

无洁净要求的工作场所地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不得对配制造成污染。

无洁净要求但产尘大的场所应采取相应的除尘措施，避免成为污染源。

各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。

中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

制剂室应按制剂工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,进入洁净室（区）的空气必须净化。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应当参照药品GMP2010版“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，制剂室可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。无菌药品生产操作环境按照药品GMP2010版无菌药品附录的要求。

洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染,产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风，并应保持相对负压。

非创面外用中药制剂及其特殊制剂的配制场所应能密闭和有防污染的措施，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。中药材、中药饮片的前处理、提取、浓缩等操作应与其制剂配制严格分开，有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施，并与配制规模相适应。

实验动物房应远离制剂室。